FDA 称安进仿制本品 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司利用生物学制小儿技术仿制品了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，加拿大食品和小儿物管理局的技术人员 8 日问到，安进该公司的生物学仿制品小儿似乎在实证和安全性多方面与 Humira 非常雷同。安进该公司的公司股票下降了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股票价格得益于大盘收益下降 1%。

由医师组成的法理评估小组将在 12 日开展全天全体会议以暂时是否建议批文 ABP 501，即安进该公司仿制品 Humira 的廉价小儿物。总部位于加州的千黑松该公司问到，安进该公司进行的两项大型分析显示 ABP 501 与 Humira 体现出类似于的。

加拿大食品小儿品管理局的研究团队在披露于 FDA 官网上的文章之中写道，化疗表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度雷同」。技术人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年沃尔玛达到 140 亿美元，为艾伯维该公司盈余的 60%。类似于的小儿物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过受阻出血系数发挥作用。如 Humira 这些生物学技术小儿物注射剂是在活着细胞石膏，工艺才会完全相同，因此其仿制品小儿被称为生物学仿制品小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，更为昂贵的生物学仿制品小儿有可能造就潜在的挑战力进一步进一步提高，挑战制小儿商除安进外还包括正在小儿物都还的 Coherus 生物学科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在加拿大提交新小儿申请的该公司，有可能通过批核第一个将生物学仿制品小儿杀入的产品。

艾伯维问到，许多其他的专利将延缓 Humira 生物学仿制品小儿的推出，多于到 2022 同一时间可以保障加拿大地区持续强力的销量。任何服装店该公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷之前将生物学仿制品小儿推向的产品才会陷于法院诉讼的风险，并有可能进入紧迫的局面而陷于三倍沃尔玛损害赔偿的严重损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则问到，Humira 的第一个生物学仿制品小儿将赢得加拿大批文并在 2022 年之前就投入的产品，导致品牌小儿沃尔玛在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然过后会有诉讼的终能，但我们看来这些生物学仿制品小儿将陆续推出，给 Humira 造就的严重损失有可能比纽约证券交易所预期的更多」 Conover 问到。

安进该公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在加拿大才会有 Humira 的生物学仿制品小儿推出，主因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进该公司推出了 Humira 的生物学仿制品小儿，它还必须面对 Enbrel 的生物学仿制品小儿的挑战。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时周三是否建议批文汉森该公司的 Enbrel 生物学仿制品小儿，Enbrel 为安进该公司造就了超过 50 亿美元的年沃尔玛。

FDA 在基本上的一年底下已经在加拿大批文了两个生物学仿制品小儿，包括汉森仿制品安进该公司进一步提高白血球的多多保津。管制行政部门也批文了 Celltrion 该公司仿制品辉瑞该公司开发的 Remicade 的生物学仿制品小儿。

查阅信道定址

编辑： 冯志华