FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样人身安全有效

安进日本公司利用生物体制小儿关键技术制造了艾伯维的类风湿性小儿品 Humira，宾夕法尼亚州食品和小儿品管理局的职员 8 日回应，安进日本公司的生物体制造小儿似乎在有效性和相容性不足之处与 Humira 非常近似于。安进日本公司的股份上涨了 1.9%，而总公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价在在薄壳收益上涨 1%。

由医师组成的独立效用评估一个小组将在 12 日开展6台一个小组会议以决定是否建议许可 ABP 501，即安进日本公司制造 Humira 的成本低小儿品。总公司位于加州的千橡日本公司回应，安进日本公司进行的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品小儿品管理局的研究者在列入于 FDA 官网上的文章中写到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用放射治疗类风湿类风湿性和银屑病的相容性，和「高度近似于」。职员的介绍报告称安进日本公司的数据也反对 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是当今世界上最畅销的小儿品，销售年收入远超 140 亿美元，为艾伯维日本公司年收入的 60%。类似的小儿品如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部遗传物质发挥作用。如 Humira 这些生物体关键技术小儿品注射剂是在已逝细胞制成，生产工艺不会完全相同，因此其制造小儿被称为生物体制造小儿。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为低廉的生物体制造小儿确实随之而来潜在的公平竞争力大大减低，公平竞争制小儿商除安进均还包括正在小儿品开发阶段的 Coherus 生态学日本公司与瑞士勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在宾夕法尼亚州提请新小儿提出申请的日本公司，确实通过审批第一个将生物体制造小儿打进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物体制造小儿的发行，最少到 2022 以前可以必要宾夕法尼亚州地区持续强劲的销量。任何数家日本公司如果在与原产品制造商解决专利权纠纷在此之前将生物体制造小儿推向市场将会造成了法院提出诉讼的效用，并确实进入紧迫的局面而造成了三倍销售额补偿的死伤。

但晨星日本公司衍生品 Conover 则回应，Humira 的第一个生物体制造小儿将勇夺宾夕法尼亚州许可并在 2022 年在此之前就大批量，导致品牌小儿销售额在 2018 年上升有约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有提出诉讼的波折，但我们认为这些生物体制造小儿将先后发行，给 Humira 随之而来的死伤确实比华尔街在短期内的更多」 Conover 回应。

安进日本公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年在此之前在宾夕法尼亚州不会有 Humira 的生物体制造小儿发行，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进日本公司发行了 Humira 的生物体制造小儿，它还需面对 Enbrel 的生物体制造小儿的公平竞争。某种程度 FDA 的顾问一个小组将在 13 日决定周三是否建议许可博拉日本公司的 Enbrel 生物体制造小儿，Enbrel 为安进日本公司随之而来了将近 50 亿美元的销售年收入。

FDA 在基本上的一年里并未在宾夕法尼亚州许可了两个生物体制造小儿，包括博拉制造安进日本公司减低白血球的优保津。监管独立机构也许可了 Celltrion 日本公司制造辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物体制造小儿。

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编辑： 冯志华